Nhân sự thuộc Sao Thái Dương làm “chủ nhiệm đề tài quốc gia” về kít xét nghiệm Covid19

Cùng với Việt Á, Cty Sao Thái Dương cũng là đơn vị nghiên cứu, sản xuất kit xét nghiệm Covid. Chỉ 3 tháng kể từ khi nghiên cứu, Sao Thái Dương đã tuyên bố làm chủ công nghệ này.

Được WHO công  nhận và xuất khẩu sang châu Âu?

Chiều 5/6/2020, tại Hà Nội Hiệp hội Doanh nghiệp Khoa học Công nghệ Việt Nam và Công ty Cổ phần Sao Thái Dương phối hợp tổ chức Lễ công bố thành tựu nghiên cứu và sản xuất 2 bộ sinh phẩm chẩn đoán Covid-19 RT PCR RT-LAMP.

Dự buổi lễ có AHLĐ Hoàng Đức Thảo – Ủy viên Trung ương Mặt trận Tổ quốc Việt Nam, Chủ tịch Hiệp hội Doanh nghiệp Khoa học và Công nghệ Việt Nam; ông Trần Văn Tùng – Thứ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ; ông Vitezslav Grepl – Đại sứ Cộng hòa Séc; bà Nguyễn Phương Nga – Chủ tịch Liên hiệp các hội hữu nghị Việt Nam cùng đông đảo các nhà khoa học, chuyên gia trong nước và quốc tế cùng với hơn 100 truyền thông báo chí trong và ngoài nước.

Đây được đánh giá là “thành tựu nghiên cứu và sản xuất” bộ sinh phẩm chẩn đoán One-step RT-PCR Kit Thái Dương Covid-19 trên qui mô công nghiệp của công ty cổ phần Sao Thái Dương từ chuyển giao đề tài nghiên cứu, chế tạo của Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và Sinh phẩm y tế.

Sự kiện này từng được quảng bá rầm rộ: “Sau ba tháng công ty cổ phần Sao Thái Dương đồng hành, nhận chuyển giao nghiên cứu, chế tạo bộ sinh phẩm chẩn đoán RT-PCR của nhóm nghiên cứu khoa học  Viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm y tế từ qui mô phòng thí nghiệm lên qui mô công nghiệp. Bộ kit trên được Bộ Y tế Việt Nam cấp số lưu hành theo quyết định số 1986/QĐ-BYT. Đồng thời,  bộ sinh phẩm chẩn đoán cũng đã được phép lưu hành tự do tại châu Âu, được WHO chọn đưa vào danh sách sử dụng trong trường hợp khẩn cấp.

Bộ sinh phẩm chẩn đoán One- step  RT-PCR Covid – 19 Kit Thái Dương  với ưu điểm độ đặc hiệu lâm sàng 100% (95%CI: 97-100%), độ nhạy lâm sàng: 100% (95% CI: 93-100%), tỷ lệ đồng thuận 100% (166/166) với qui trình tham chiếu của WHO trên mẫu bệnh phẩm lâm sàng, phát hiện được vi rút ở nồng độ thấp, ngoài ra ưu điểm nổi bật của bộ kít này là loại bỏ được sai sót trong quá trình lấy mẫu, ngăn chặn phản ứng chéo với các loại vi rút và vi khuẩn khác theo đường hô hấp. Bộ kít gồm 9 trình tự mồi và thăm dò phát hiện 3 gen mục tiêu của virus Corona bao gồm  SARS-CoV, SARS-CoV-2 và bat SARS-CoV.

Bộ sinh phẩm chẩn đoán  RT-PCR cho kết quả xét nghiệm sau 4h tính từ giai đoạn lấy mẫu.

Trong buổi họp báo một số đại sứ quán các nước mong muốn kết nối để đưa sinh phẩm chuẩn đoán của công ty cổ phần Sao Thái Dương ra quốc tế để góp phần đẩy lùi bệnh Covid trên toàn thế giới.”

Nhiều bất ngờ!

Khác với những quảng bá rầm rộ trên truyền thông thời điểm tháng 5/2020 như “được WHO công nhận”, “được xuất khẩu sang châu Âu”, “được đưa vào sản xuất đại trà phục vụ chống dịch… thực tế có nhiều điểm bất ngờ.

Với dư luận và giới y học trong nước, việc Sao Thái Dương nghiên cứu và sản xuất thành công 2 bộ sinh phẩm chẩn đoán Covid-19 RT PCR RT-LAMP thực sự là một “bất ngờ y học”.

Mọi chuyện chỉ tỏ tường hơn khi mới đây, Bộ Khoa học và Công nghệ có thông tin chi tiết về nhiệm vụ khoa học và công nghệ cấp quốc gia: “Nghiên cứu hoàn thiện và đánh giá chất lượng sinh phẩm realtime LAMP phát hiện nhanh SARS-CoV-2”, mã số ĐT.ĐL.59/20 với tổng kinh phí là 3,6 tỷ đồng.

Theo thông báo của Bộ Khoa học và Công nghệ, đơn vị làm “Chủ trì nhiệm vụ” đề tài cấp quốc gia này là Công ty Cổ phần Sao Thái Dương. Chủ nhiệm nhiệm vụ là Dược sĩ Nguyễn Hữu Thắng (nhân sự của Sao Thái Dương). Thời gian thực hiện từ 10/2020 – 4/2021.

Tới ngày  13/11/2021, Công ty Cổ phần Sao Thái Dương đã có báo cáo kết quả tự đánh giá nhiệm vụ khoa học và công nghệ cấp quốc gia: “Nghiên cứu hoàn thiện và đánh giá chất lượng sinh phẩm realtime LAMP phát hiện nhanh SARS-CoV-2”, mã số ĐT.ĐL.59/20.

Báo cáo cho thấy mục tiêu của nhiệm vụ là hoàn thiện được quy trình sản xuất sản phẩm realtime LAMP phát hiện nhanh SARS-CoV-2. Và đánh giá tiền lâm sàng, lâm sàng và ổn định của sinh phẩm realtime LAMP phát hiện nhân SARS-CoV-2.

Báo cáo cũng nêu rõ 4 danh mục sản phẩm đã hoàn thành, và đạt về chất lượng, số lượng và khối lượng, gồm:

Thứ nhất là sinh phẩm realtime LAMP phát hiện nhanh SARS-CoV-2 số lượng là 10.000 test.

Thứ hai là quy trình sản xuất sản phẩm realtime LAMP phát hiện nhanh SARS-CoV-2 có quy mô 2.000 test/lô.

Thứ ba tiêu chuẩn cơ sở của sinh phẩm realtime LAMP phát hiện nhanh SARS-CoV-2

Thứ tư là giấy phép lưu hành sản phẩm realtime LAMP phát hiện nhanh SARS-CoV-2.

Về hiệu quả của nhiệm vụ, báo cáo nêu rõ, kit thử này có khả năng ứng dụng được tại các nơi cần kiểm soát trong cộng đồng và xét nghiệm chính xác như các bệnh viện tuyến tỉnh, tuyến Trung ương, CDC các địa phương, bệnh viện dã chiến khi dịch bùng phát trên diện rộng, xét nghiệm Covid-19 ngay tại sân bay, sân vận động.

Sản phẩm của đề tài có thể là công cụ sàng lọc, chẩn đoán nhanh Covid-ngay tại bệnh viện, điểm cách ly tuyến đầu hoặc các bệnh viện dã chiến, sân bay giúp cách ly nhanh nguồn bệnh, ngăn ngừa dịch lan rộng.

Đề tài đã sản xuất thành công sinh phẩm realtime LAMP phát hiện nhanh SARS-CoV-2 (số lượng 10.000 text) đạt yêu cầu về độ nhạy và độ đặc hiệu, số lượng so với thuyết minh; Đã xây dựng thành công quy trình sản xuất sinh phẩm realtime LAMP phát hiện nhanh SARS-CoV-2 quy mô 2.000 test/lô;  Đã đánh giá thành công lâm sàng, độ ổn định của sinh phẩmn realtime LAMP phát hiện nhanh SARS-CoV-2.

Đề tài đã xây dựng được tiêu chuẩn cơ sở của sinh phẩm và được Bộ Y tế cấp giấy phép lưu hành sinh phẩm realtime LAMP phát hiện nhanh SARS-CoV-2.

Báo cáo nêu rõ, sản phẩm của đề tài có thể là công cụ sàng lọc, chẩn đoán nhanh Covid-19 ngay tại các bệnh viện, điểm cách ly tuyến đầu hoặc các bệnh viện dã chiến, sân bay giúp cách ly nhanh nguồn bệnh ngăn ngừa dịch lan rộng.

Đáng chú ý là trong bản tự báo cáo lần này không thấy xuất hiện các cụm từ được “WHO công nhận”, “được xuất khẩu sang châu Âu”.

Như vậy, có thể thấy, phải mất  gần 01 năm, Sao Thái Dương mới hoàn thành việc “Nghiên cứu hoàn thiện và đánh giá chất lượng sinh phẩm realtime LAMP phát hiện nhanh SARS-CoV-2”.

Tuy nhiên, cũng trong thời gian ấy, sản phẩm kit xét nghiệm covid-19 của Sao Thái Dương đã được công nhận và đưa vào sản xuất đại trà mặc dù mới chỉ được cơ quan chức năng chấp nhận trong 12 tháng.

Đến ngày 4/12/2020, Bộ Y tế có Quyết định số 5071/QĐ-BYT cấp phép lưu hành 5 năm đối với bộ sinh phẩm xét nghiệm SARS-CoV-2 chủng loại LightPoweriVA SARS-CoV-2 1st RT-rPCR Kit của Công ty Cổ phần Công nghệ Việt Á. Cũng tại Quyết định trên, Bộ Y tế cấp phép lưu hành cho sinh phẩm xét nghiệm SARS-CoV-2 chủng loại One-Step RT- PCR COVID-19 Kit Thai Duong Multiplex-3 target genes Version 1.0 của Công ty Cổ phần Sao Thái Dương.

Tính đến ngày 20/12/2021, Bộ Y tế đã cấp phép 146 sinh phẩm xét nghiệm SARS-CoV-2, trong đó có 46 sinh phẩm xét nghiệm vật liệu di truyền (PCR, LAMP) tương tự như sản phẩm của Công ty Cổ phần Công nghệ Việt Á và Công ty Cổ phần Sao Thái Dương (bao gồm 7 sinh phẩm sản xuất trong nước và 39 sinh phẩm nhập khẩu). Bộ Y tế xác định việc cấp phép cho nhiều sản phẩm là để tăng cường nội địa hóa, chủ động nguồn cung và tạo sự cạnh tranh về giá sinh phẩm xét nghiệm.

Cùng thời điểm Công ty Cổ phần Công nghệ Việt Á niêm yết giá trên Cổng công khai giá là 470.000 đồng/sản phẩm, thì Công ty Cổ phần Sao Thái Dương niêm yết giá loại xét nghiệm PCR là 300.000 đồng/sản phẩm và xét nghiệm LAMP có giá 385.000 đồng/sản phẩm, Công ty Ampharco U.S.A có giá 179.800 đồng/sản phẩm…

Một vấn đề khác đang được dư luận quan tâm là trong đợt cao điểm chống dịch, Công ty Cổ phần Sao Thái Dương đã bán được bao nhiêu sản phẩm kit xét nghiệm Covid-19, bán cho những đơn vị nào?

SAO THÁI DƯƠNG & CDC BẮC NINH

Từ tháng 6 – 9/2021, CTCP Sao Thái Dương [Hoàng Mai, Hà Nội] trúng loạt gói thầu mua sắm test sinh phẩm COVID-19 tại CDC Bắc Ninh với tổng số tiền gần 20 tỷ đồng.

Cụ thể, ngày 10/9, Sao Thái Dương trúng gói “Mua sắm bộ sinh phẩm Realtime RT PCR phát hiện SARS-CoV-2” thuộc Dự án Mua sắm vật tư, hóa chất, sinh phẩm phục vụ hoạt động phòng chống dịch chủ động, dịch bệnh COVID-19 năm 2021 – mua sắm đợt 5.

Hồ sơ cho thấy, gói thầu có giá dự toán 6 tỷ đồng. Hai nhà thầu tham dự là Công ty TNHH Thiết bị Y tế Phương Đông và Công ty cổ phần Sao Thái Dương. Dù cả hai nhà thầu tham dự đều bỏ giá dự thầu 6 tỷ đồng và đều xếp hạng nhất nhưng CTCP Sao Thái Dương trúng thầu với giá 5,9 tỷ đồng.

Trước đó 3 ngày [7/9], bà Ngô Thị Xuân – Giám đốc CDC Bắc Ninh – ký quyết định phê duyệt trúng thầu gói “Mua sắm Bộ sinh phẩm Realtime RT LAMP phát hiện SARS-CoV-2” cho CTCP Sao Thái Dương với giá trúng thầu 3,85 tỷ đồng.

Theo tài liệu, gói thầu này Sao Thái Dương là nhà thầu duy nhất tham gia và chào thầu với giá 385.000 đồng/1 kit test.

Vào ngày 23/6, bà Ngô Thị Xuân cũng phê duyệt Sao Thái Dương trúng gói “Mua sắm 10.000 test sinh phẩm Realtime RT-PCR (hãng Sao Thái Dương)”. Gói thầu có giá 3 tỷ đồng, thực hiện theo hình thức chỉ định thầu.

Và cũng chỉ 2 ngày trước [21/6], bà Xuân đã ký lựa chọn mua 15.000 test của Sao Thái Dương với giá hơn 5,77 tỷ đồng. Nhà thầu được lựa chọn theo hình thức chỉ định rút gọn, không sơ tuyển, không qua mạng. Kế hoạch lựa chọn nhà thầu ban hành ngày 16/6/2021 cũng do bà Xuân ký, nguồn vốn thực hiện đều từ ngân sách.

Trong ngày 16/6/2021, bà Xuân còn ký quyết định [số 436] phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu [theo hình thức chỉ định] gói “Mua sắm bổ sung 10.000 test của Việt Á” với giá 4,7 tỷ đồng…